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【MT】薬事本部 BURA EP&NV スタッフ

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  • Job title 【MT】薬事本部 BURA EP&NV スタッフ
  • Function Regulatory Affairs Group
  • Sub function Regulatory Affairs
  • Category Senior Analyst, Regulatory Affairs (P6)
  • Location Chiyoda / Japan
  • Date posted
  • Requisition number 2506234343W
  • Work pattern Hybrid Work

Summary

Johnson & Johnson MedTech, Electrophysiology & Neurovascular事業本部 (別名CSS事業部)は、日本国内で不整脈の心臓アブレーション治療や脳血管治療関連の製品を製造販売している事業グループです。この事業グループの薬事担当者を募集します。主な業務・役割は以下のとおりです。

Description

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com

Job Function:

Regulatory Affairs Group

Job Sub Function:

Regulatory Affairs

Job Category:

Professional

All Job Posting Locations:

Chiyoda, Tokyo, Japan

Job Description:

・新製品や新機能に関する製造販売承認の取得。申請・届出資料の作成や規制当局との照会回答の対応に加え、担当する製品等の薬事承認の迅速化、または価値の最大化を狙った申請等の戦略の立案、実行も含まれます。
・クラスI、III、IVの医療機器の薬事ライフサイクルマネジメント(規制や製品に起こる変更への薬事的影響の評価と必要な薬事アクションの実行)
・広告審査
・保険適用希望書の作成、提出(A1、A2、B1、B2申請)
・他部門との協働(例:海外製造元との申請等を見据えた建設的な関係の構築、安全管理部が主で作成する添付文書(案)へのインプット・サポート、品質保証本部が担当するQMS適合性調査への協力・将来的な調査申請の担当、Health Economic & Market Access部が作成するC1等の保険適用の戦略へのインプット、リスクマネジメントへの積極的な参加)

・以上に加え、部門・組織の改善またはイベント実行に係る活動への参画も求められます。
・必要に応じて、社内にて薬事規制や製品に関するトレーニングを提供します。

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防・治療・治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。 Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。 https://www.jnj.com/

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