Analista de Asuntos Regulatorios - Quality Systems

• Job title Analista de Asuntos Regulatorios - Quality Systems
• Function Quality
• Sub function Quality Systems
• Category Analyst, Quality Systems (P4 – E24)
• Location Huejotzingo / Mexico
• Date posted Sep 03 2026
• Requisition number R-096557
• Work pattern Fully Onsite

Description

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Job Function:

Job Sub Function:

Job Category:

All Job Posting Locations:

Job Description:

Ubicación: Puebla, México - 100% On Site
Área: Asuntos Regulatorios
Reporta a: Supervisor de Sistemas de Calidad y Asuntos Regulatorios

Propósito de la posición

Responsable de coordinar, ejecutar y dar seguimiento a las actividades regulatorias para México, Colombia y mercados CENCA, asegurando el cumplimiento de los requisitos de las Autoridades Sanitarias, la gestión oportuna de registros sanitarios y el mantenimiento de la conformidad regulatoria de los productos durante todo su ciclo de vida.

Responsabilidades principales

Gestión de Registros Sanitarios

• Preparar, revisar y coordinar la integración de expedientes técnicos y administrativos para: Nuevos registros sanitarios. Modificaciones post-aprobación. Renovaciones de registros. Trámites regulatorios relacionados con productos controlados.

Cumplimiento Regulatorio

• Monitorear cambios regulatorios en México, Colombia y CENCA.
• Realizar evaluaciones regulatorias para determinar el impacto potencial de nuevas regulaciones en los productos y operaciones del sitio.
• Desarrollar análisis de riesgos derivados de cambios regulatorios y requisitos globales.
• Generar y soportar controles de cambio derivados de actualizaciones regulatorias.
• Actualizar procedimientos internos para asegurar cumplimiento con la normatividad vigente.

Interacción con Autoridades Sanitarias

• Dar seguimiento a requerimientos regulatorios emitidos por COFEPRIS, INVIMA y autoridades sanitarias de CENCA.
• Elaborar respuestas a observaciones técnicas, renovaciones y modificaciones de registros sanitarios.
• Coordinar y mantener la documentación requerida por las autoridades sanitarias para México, CENCA y LRA.

Sustancias Controladas

• Gestionar y elaborar dossiers regulatorios relacionados con estupefacientes y psicotrópicos.
• Dar soporte a trámites regulatorios asociados a permisos, previsiones anuales, balances de sustancias controladas y solicitudes regulatorias especiales.
• Mantener la documentación y registros regulatorios aplicables a sustancias controladas conforme a la legislación vigente.

Gestión Documental y Sistemas Regulatorios

• Mantener actualizado el archivo regulatorio y repositorios documentales.
• Administrar información regulatoria dentro de los sistemas corporativos aplicables.
• Dar soporte a proyectos regulatorios e iniciativas de innovación relacionadas con el cumplimiento normativo.

Requisitos

Formación Académica

• Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo, Químico Farmacéutico Industrial, Químico, Biólogo (Requerido)

Experiencia

• Mínimo 2 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica (Requerido)

Conocimientos Técnicos

• Regulación farmacéutica mexicana.
• Regulación farmacéutica colombiana.
• Regulación aplicable a mercados CENCA.
• Registros sanitarios, renovaciones y modificaciones.
• Sustancias controladas.
• Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
• Inglés intermedio-avanzado.
• Manejo de herramientas Microsoft Office y sistemas documentales electrónicos.

Competencias

• Pensamiento analítico y enfoque basado en riesgo.
• Planeación y organización.
• Orientación a resultados.
• Comunicación efectiva.
• Colaboración multifuncional.
• Capacidad de influencia y seguimiento.
• Sentido de urgencia.
• Integridad y comportamiento ético.
• Aprendizaje continuo.
• Proactividad y resolución de problemas.

Perfil ideal

Buscamos un profesional con sólido conocimiento regulatorio, capacidad para gestionar múltiples proyectos de forma simultánea y habilidad para interactuar con autoridades sanitarias y equipos multifuncionales, contribuyendo al cumplimiento regulatorio y a la continuidad del negocio en México y la región LATAM.

Required Skills:

Preferred Skills: